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1.
临床试验 -
https://baike.baidu.com/item/%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C/7626892
临床试验Clinical Trial,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
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2.
I期临床试验 -
https://baike.baidu.com/item/I%E6%9C%9F%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C
I期临床试验,也称临床药理和毒性作用试验期。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。试验对象为健康志愿者。
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3.
II期临床试验 -
https://baike.baidu.com/item/II%E6%9C%9F%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C
Ⅱ期临床试验,治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
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4.
III期临床试验 -
III期临床试验,治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
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5.
IV期临床试验 -
https://baike.baidu.com/item/IV%E6%9C%9F%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C
IV期临床试验,目的是评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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6.
EAP临床试验 -
https://baike.baidu.com/item/EAP临床试验
EAP临床试验,是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者,在特定的条件下,能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗,而开展的一类临床试验。
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