-
1.
破坏性试验 -
https://baike.baidu.com/item/破坏性试验
破坏性试验,也称为强制降解试验stressing test,指按规定的条件和要求,对产品或零件进行直到破坏为止的试验。
它是在人为设定的特殊条件下,如酸、碱、氧化、高温、光照等,引起药物的降解,通过对降解产物的测定,验证检测方法的可行性,分析药物可能的降解途径和降解机制。
-
2.
酸降解试验 -
酸降解试验:一般选择0.1N的盐酸,在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
-
3.
碱降解试验 -
碱降解试验:一般选择0.1N的氢氧化钠溶液,在室温或加热条件下进行考察。碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。
-
4.
高温降解试验 -
高温降解试验:可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的考察温度与时间均可根据具体品种,在前期预试验的基础上灵活确定。例如,可分别在60、80℃考察30天,或在130℃考察8小时。
-
5.
光降解试验 -
光降解试验:可分别在固体和溶液状态下进行考察,具体的光强度与考察时间可根据具体品种,在前期试验的基础上灵活确定。例如,可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察:先经一百二十万勒克斯(Lx)×小时的冷白荧光灯照射,再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。
-
6.
氧化降解试验 -
氧化降解试验:主要在溶液状态下进行考察,氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水,分别在室温或加热条件下进行考察。
第一页
上一页 第 1 / 1 页
下一页
最后一页 共 6 条